根据其制造商CSL Behring的一份声明,食品和药物管理局已批准了Hizentra作为第一次对慢性炎症脱髓鞘的人的免疫球蛋白维持治疗(CIDP)的人免疫球蛋白维持治疗。

免疫球蛋白皮下(人)20%液体(hizentra)由于阶段3的强度,每周批准为0.2和0.4克/千克的剂量 小路 (患有Hizentra的多肺病和治疗)临床试验和路径扩展研究,仍在进行。路径是CIDP患者的最大和最长的随机研究。这临床试验研究了172名患者两种不同剂量的皮下免疫球蛋白的安全性,疗效和耐受性。

CIDP是一种罕见的自身免疫性疾病,影响外周神经,可以通过降解髓鞘,沿着许多神经纤维的脂肪鞘来引起永久性损害。这最终可能导致活动水平的变化和生活质量下降。大约30%的CIDP患者患者在其生活中的某些时候需要轮椅,如果他们没有接受治疗,那么制造商在其中说 公告 .

在Hizentra治疗期间,在Hizentra治疗期间,患者每周高剂量为0.4克/千克(39%; 39%),CIDP复发率明显较低(39%;P小于.001),每周服用0.2克/千克的低剂量(33%;P少于.007),与安慰剂服用的患者(63%)相比。 5%或更多患者发生的不良反应包括局部输注现场反应,头痛,腹泻,疲劳和上呼吸道感染。

欧洲委员会还根据路径审判的信息批准了Hizentra的营销授权。

hizentra于2010年在美国初始批准,针对2岁及以上的患者的初级免疫缺陷批准。

由于希塞德是一种自我管理的药物,因此对于医生教导他们的患者是如何正确注射这种治疗而不击中血管的重要性。除了自我管理有关的问题外,还存在血栓形成的风险,免疫球蛋白产品并不罕见。

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