来自Croi 2018.

波士顿研究人员认为,世界卫生组织在怀孕期间使用异烟肼预防艾滋病毒感染妇女的结核病治疗艾滋病毒感染的妇女的指导方针可能需要重新考虑患有异烟肼预防治疗(IPT)的新证据,而调查人员认为。

在156名艾滋病毒感染的孕妇中,由于随机分配到怀孕期间的妊娠期IPT的那些对IPT的妇女随机分配的患者的妊娠率为23%,这是延迟的,直至产后12周,这是一个显着差异(P报道,= .009) Amita Gupta,MD ,来自巴尔的摩的约翰霍普金斯大学。

“这些妊娠结局包括在子宫内存 - 死基和低出生体重 - 少于2500克,”她在逆转录病毒和机会性感染的年度会议上说。

有六种孕产妇死亡:两个在延迟臂上的直接治疗臂和四个。两种死亡涉及异噻唑诱导的肝功能衰竭,另外两种肝脏衰竭实例来自其他原因。两种剩余的死亡被认为与异烟肼无关:一名妇女从细菌败血症中死亡,另一个女人来自肺炎。

Gupta博士指出,两项研究武器都指出,Tb感染的发病率低。

“那么我们真的应该真正在怀孕期间优先考虑IPT,或者让女性选择了解事实是什么,如果他们觉得他们想要在怀孕期间接受IPT或推迟到他们交付之后?”她在她在口头抽象会议上展示了数据后的简报时说。

谁的指导方针 对于潜在结核病感染的管道,“[a]的isoniazid和利福平,常用于预防性治疗的药物,在孕妇中使用孕妇安全,怀孕不应取消艾滋病毒治疗预防治疗的妇女。尽管如此,需要声音临床判断来确定提供它的最佳时间。“

然而,支持该陈述的证据质量较弱,主要是因为孕妇通常被排除在IPT或其他核化预防试验中。此外,Isoniazid在妊娠期间和产后期间患有孕妇的肝毒性增加,普华邦博士指出。

她和她的同事们进行了4阶段 P11078 试验以测试IPT可以在怀孕期间安全启动的假设。该研究在博茨瓦纳,海地,印度,南非,坦桑尼亚,泰国,乌干达和津巴布韦的中心进行。

艾滋病毒感染的孕妇从14到34周的妊娠,妊娠期高的Tb负荷区域(每10万人患病60例或更多),但没有在1:1的基础上随机分配Tb感染的证据,以接受立即治疗Isoniazid每日300毫克28周,其次是安慰剂,或同一剂量的异烟肼开始于产后28周的28周。所有患者也接受了维生素B6和产前多种维生素,直至产后40周。

参与者被孕龄(14至少于24周和24周至34周)分层。如果涉嫌活跃的TB,近年来,妇女被疑似患有活跃的TB,或者在过去一年中收到了超过30天的TB治疗。最近急性肝炎或外周神经病变的女性被排除在外。

所有妇女及其婴儿都接受了艾滋病毒的当地护理标准。调查人员通过使用世界卫生组织症状筛查和考试,监测症状和症状,进行肝功能试验和筛查外周神经病变的调查人员进行。

“我们在研究中的不良事件高于预期的不良事件,但武器之间没有统计学差异,”她说。

在有意治疗的分析中,毒性引起的第一次母体治疗相关级或更高的不良事件或永久性药物排除率为15.5%,在IPT臂上为15.5%,延迟IPT中的15.2%手臂,一个不显着的差异。 Gupta博士指出,直接治疗武器接近但没有完全达到非事实体的预先限制的边界。

主要终点的每协定分析分别为相似,分别为17.6%与17.8%。

在意向治疗分析中,在延迟臂上的30.5%的女性中,30.5%的女性中观察到任何原因3或更高的孕产妇不良事件,发病率差异为每100人4.2多年来,没有达到非事实体边界。

每协同分析中的各种率为33%,对于30.4%,发病率差异为每100人4.3。

在两组中,肝酶升高和减肥是最常见的母体不良事件。

所有原因肝毒性发生在6%的参与者中,直接臂和7%的参与者发生在延迟。由于毒性的永久停药率分别为4%和6%,与在研究期间死亡的延迟手臂中的两个妇女以及四个妇女。组之间的这些结果没有显着差异。

Gupta博士指出,交付后看到较高的肝功能测试结果,无论女性是否在IPT或其接受的抗逆转录病毒治疗中都有什么。

通过治疗臂,辅助端点在婴幼儿安全方面没有显着差异。

“我们学到了什么?我们了解到,我们的预期不良事件至少可能归因于双臂的IPT。我们没有达到不达到的非财富保证金,因为速度高,但我们也没有在母体安全方面发现逾期和延期的武器之间的任何主要差异,当时它本身看起来是[at]的方式,“她说。

虽然任何母亲肝毒性,3级或更高婴儿不良事件,或通过治疗臂的母婴死亡没有显着差异,但我们确实在不良妊娠结果的差异方面发现了一个重要的区别,即立即IPT与之相关更加不利的怀孕结果,“她说,

“我认为我们现在需要重新获得怀孕IPT的利弊证据,”Gupta博士结束了。

该研究得到了国家卫生研究院。古普塔博士报告没有任何披露。

[email protected]

来源:Gupta A等。克罗伊2018年, 抽象号码142LB. .

广告

你也许也喜欢

FDA授予葡萄糖监测系统的510K间隙

Optican Biomedical Corporation宣布10月18日,食品和药物管理局已授予......

超声波加上经线超声心动图速度CVC放置

奥斯汀,Tex。 (前线医学新闻) - 超声波加上实时Transthoracic超声心动图加速展示位置......

美国农村的健康差异:慢性病

从乡村成年人中的MMWR监测摘要,多重慢性健康状况最常见......