更新了指导文件,以鼓励速度和效率,同时仍然可以确保患者安全。

美国食品和药物管理局(FDA)一直处于最近发生变化的最前沿,特别是通过其发布紧急使用授权(EUAS)来促进检测试剂盒,治疗和疫苗的可用性;建立其冠状病毒治疗加速计划;以及参考面板的授权比较数据,以提高诊断能力。在过去的一年半,FDA还发布了13份指导文件,其中一些已更新,以解决产品开发和临床试验的各个方面,反映了在大流行之后重新关注患者之旅(表1)。

表1.最近的Covid-19相关的FDA指导文件

FDA.鼓励使用预审新药物申请(Pre-Ind)会议,Q-insissions和人道主义文件豁免等机制,以加快审查新的疗法和设备,以潜在的疗效和适当的安全数据进入临床试验。这些举措有助于压缩审查时间表,在24小时内审查了一些协议,并在三小时内授予单患者扩展的访问请求。

欧洲药物局(EMA)表现出类似的致力于快速跟踪对治疗和疫苗的临床试验方案的审查,将其标准的40至70天时间线缩短至约20天。加速时间表包括儿科调查计划,以前花了120天才能审查。此外,EMA已在过去的一年发出六种更新的临床试验指导文件(表2),其中大部分旨在提升患者在大流行击中之前获得货币的患者的考虑因素。在一个平行的轨道上,EMA越来越多地实施机制,如滚动审查,加速评估,指示扩展(对于已经批准的药物),以及富有同情心的使用计划,以加快营销授权应用,并加强患者对调查疗法的访问。

表2.临床试验最近的EMA指导文件

缩短的审查时间表和审批时的上升性不仅反映了FDA,EMA和其他国家主管当局的响应能力和适应性,而且反映了该行业的创造力和创造力,因为所有缔约方都重新评估了患者旅程的样子一个转移的景观。虽然患者安全和试验完整性仍然是至关重要的,但流行性相关的限制可能需要进一步修改某些过程以及参与和保留参与者的新方法。作为分散的临床试验(DCT)消除了许多参与者访问调查网站的需求,转向移动卫生(MHECHEATH),虚拟访问和电子同意加快了。与此同时,缺乏对调查代理人的参与者可能需要额外的安全监测。此类调整可能需要与机构审查委员会(IRB),伦理委员会和地方当局的协议修正和协调。

以患者为重点的药物开发的未来

预计最近的监管开发将为未来的试验提供新的平台,加强和放大临床研究参与的临床研究概况。为此,一些法规和流程可能会收紧以提高患者的安全,其他人将松开审判参与更方便,更可达,同时不那么繁重。这些变化将允许药物开发商采用更快有效地开展试验的新方法,特别是在促进电子数据收集和DCT的患者监测方面。

更新的监管指南可能需要大修良好的临床实践原则和标准操作程序(SOP)以反映新的试验景观。在近期,更新的准则和法规将立即对网站启动产生对新研究的启动,因为网站实施了新授权的安全措施和其他程序以提高患者体验。此外,预计对MHECHEATH和远程监控技术的转变将继续加速,从而为试验参与者提供更多的灵活性。

在长期内,赞助商和CRO将需要更新他们的SOP,以遵守更新的法规和指导文件,旨在缓解患者之旅。一些新的法规可能需要与IRB和伦理委员会更接近额外的文件和更接近协调。虽然该行业通常会受益于较短的批准时间表,审判赞助商和他们合作的CRO,但需要定期审查其政策和策略。随着监管环境继续发展,这将特别重要。从患者的招聘角度来看,这种不断发展的环境似乎准备推动该行业在临床试验参与者之间更积极地追求更大的多样性。

平衡竞争要求的速度和安全

激烈的竞争一直是临床试验环境的定义特征。大流行破坏了整个行业的研究计划和发展时间表,审判提案国正在增加压力,以优化其临床发展战略和患者体验。这是一种平衡行为,使患者安全处于每次试验的最前沿。由于新法规的不断发展迷宫加剧了速度,效率和安全的竞争压力,这比以往任何时候都要重要,以考虑旅程的每一步,与合作伙伴一起考虑患者需求,并与专业知识一起指导他们今天复杂的监管景观。

  • Daniel Semere,Mtopra

    Daniel Semere,Mtopra是高级监管摘录经理首屈一指的研究。丹尼尔负责针对每个特定项目的全球监管初创策略,例如内分泌,儿科,稀有疾病,心脏病学,神经病学,神经病学和肿瘤等各个领域。丹尼尔拥有超过13年的监管和学习初创经理经验,丹尼尔在大型制药公司和其他有贡献的CRO中致力于许多成功的批准。

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