哈纳的道路是一条64英里的高速公路,连接Kahului到毛伊岛哈纳镇。它被称为美国中最景区的驱动器之一,但由于数百个发夹,几十个一条车道桥梁和无数盲曲线,它也可能是危险的冒险。这与新医疗设备的商业化的道路不同。

成功导航这种复杂的旅程需要准备和焦点,因为FDA批准的路径是多方面的,并且涉及致力于临床研究的年。然而,许多组织低估了对患者访问的影响最大的挑战和新的待遇能力,以获得广泛的采用保护付款人覆盖者。

医疗器械公司专注于临床和监管策略,以获得成功,但经常在付款人覆盖范围内的指数和报销不明确了解未来的挑战。偿还可以制作或打破设备,许多公司认为只是因为他们的设备(或技术)是新的,它将自动报销或获得更高的报销速度,只要学习他们甚至可能甚至不被付款人覆盖。

不断发展的监管景观

在过去的几年中,FDA已经取得了进步,简化了监管程序,以加速为患者提高新设备和技术。根据医疗设备的用户费修正,他们缩短了市场前审查时间表。原子能机构还提供了有价值的指导,解释了他们接受现实世界证据(RWE)甚至在美国境外聚集的临床数据的情况。由于在各地区独立收集数据的挑战。

FDA还推出了针对目标最严重疾病的“突破计划”,希望能够加快审查和批准这些设备创新。然而,即使是FDA的努力,FDA批准到实现理想的报销的旅程也可能是复杂的,并且通常需要数年,因此计划是必不可少的。

偿还成功的道路

与FDA批准的临床聚焦途径不同,报销更像是获得成功覆盖和支付的医疗设备或技术的业务功能。凭借数百个商业和政府保险计划(例如,国歌,英联人,Centene,Medicare,Medicaid等),一个尺寸适合所有方法可能会导致更多的挫折,因为每个付款人都是独一无二的。

任何医疗器械公司计划之一都应该深入了解报销景观。对设备或技术的编码,覆盖和支付以及竞争产品的分析应在产品开发周期提前进行,因此可以在发病中规划和解决潜在的挑战。此分析的评估参数可以包括:

  • 竞争环境
  • 现有的编码和覆盖
  • 定价和报销率
  • 临床和经济价值杠杆
  • 关于新设备规格/优惠的反馈
  • 产品定位草稿

为防止偿还问题影响商业目标或失速创新,下一步是回答关键问题,因此所有内部利益相关者都以全面的战略方法对齐。覆盖范围是一名应付人的决定为特定产品(或服务)提供福利。问题如“是”类似“设备已经报销了?”需要得到回答。

如果该问题的答案是肯定的,则该方法可能需要更多的促销策略,因为新设备可以在现有的报销机制下使用。但是,如果代码不包括新设备,则必须了解为什么。这可能有所不同的原因,例如指定的代码不包括使用新设备的使用,因为它指定了特定的材料,产品功能或技术。通过了解这些挑战,策略可以是修改现有代码或采取更困难的方法来创建新的代码。

在没有报销类似设备的情况下,这可能会变得更加不祥。再次,了解为什么它没有报销是很重要的。目前的设备可能缺乏成果数据或在可信期刊上发布的足够的科学证据。因此,提供了表现出对健康系统和患者的价值的科学和健康的经济证据。

确保普遍访问

实现了FDA批准并定义了编码机制,实现了付款人覆盖范围是旅程的下一步。了解覆盖范围政策和付款与推动付款人决定的因素一样重要。通过排除患者子群等某些元素,某些诊断或甚至技术,应禁止支付人可以抑制新设备的覆盖范围。通过了解覆盖策略的细微差异,如果存在任何覆盖范围,则策略可能是扩大允许在新付款人覆盖政策下进行新技术或设备特征的覆盖标准。

公司可能会介绍全国覆盖​​范围(NCD)作为最佳目标。毕竟,联邦医疗保险预计将涵盖超过6280万美国人(截至2020年历年)。1但尽管NCD将影响全国范围内的报销,但积累了很多信息所需的证据和时间水平是显着的。

因此,许多设备制造商通过通过本地覆盖范围(LCD)来包括夹杂物来选择较短的路径。这也代表了利用您的新设备或技术的经验利用关键意见领导人的机会。思想领导人可以提供关于新设备在本地覆盖决策过程的“评论期”在“评论期”期间如何利益目标人口,积极影响LCD的洞察力。这些当地医疗保险覆盖范围决定可以通过Medicare Advantage计划(占Medicare受益人的约39%)和私人保险公司的进一步积极覆盖决策。

了解您的付款金额

显然了解这一点付款金额对于医疗设备(和/或程序)也应该是一个关键目标。如果有的话,付款金额很少取决于制造商的产品的价格,而是反映其感知的临床和经济价值。虽然支付机制因设定(例如,医院,门诊)而异,但可以单独支付或捆绑,但金额可以固定或基于成本。

因此,了解分配给代码的当前付款率可能会影响您的策略,如果速度太低。例如,如果您通过说明新设备比现有产品更好和不同的编码实体开发新的偿还机制,那么这可能会说服付款人,因为当前代码不能用于描述新设备以来。

通过设备的生命周期发电

概述临床试验和出版策略应在监管和报销计划期间开始早期开始。尽管临床试验规划的主要焦点是满足FDA和提供商要求的安全性和有效性,但付款人仍然通过不同的镜头来看临床要求。其中包括与新设备相关的涵盖生命的特定群体的程序编码和预期健康计划覆盖范围。

但重要的证据类型对于付款人也在医疗器械的生命周期的过程中发展。在预言期间,重点往往是框架问题的负担,并且付款人越来越多地要求RWE。覆盖范围是基于临床试验的决定,如保险索赔,医院费用,最近的EMR和注册管理机构。然后在发射时,重点转向临床前研究和临床试验,以确定设备的治疗或治疗中的位置。

对于付款人来说,新设备的主要价值驱动程序包括成本偏移,整体生存(OS)增益和其他有效性措施。付款人越来越希望看到与这些变量相关的证据,这些变量可以根据它们评估产品的价值而使用。发布后证据重点是通过预算影响分析,额外的临床研究和RWE更具比较分化。但即使结果数据出现批准后,应主动考虑提前规划和数据收集,以应对付款人可能的要求和燃益出版计划。

出版策略

结合证据制作计划,新设备或技术的成功商业化也需要有效地沟通设备的证据,这些证据支持价值主张。这是一个关键组成部分是制定和执行战略出版物计划,以传播临床和经济信息,并突出对目标利益相关者最有价值的产品福利。有效的出版计划不仅报告了临床研究结果(预期和回顾性)和台阶测试结果,还可以包括对设备的早期临床经验,量化技术的经济需求,并主动框架潜在的客户异议。

以最终开始

即使在过去几年的监管景观中发展出来,因为FDA旨在精简新医疗设备的访问,即使在进行覆盖范围和报销决策时,付款人也变得更加选择。识别关键挑战新的医疗设备可能会在发病时面临良好的策略,确保您的报销策略在道路上没有任何盲目的景点,以获得有利的编码,覆盖和付款人的付款决策。

思考识别的证据 - 发布和出版物计划利用支持支持新设备的价值主张的信息将增加您的商业目标的机会。然而,未能预测可能出现的重要问题,并且没有能够用正确的证据回答潜在的障碍,这将使艰难和潜在的危险之旅。

参考:

1. CMS /企业数据办公室&算法/办公室。

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