从SGS 2018报告

奥兰多(前线医学新闻) - 2014年的食品和药物管理局安全通信警告关于使用电力发动机的筛选癌组织的风险导致其在大型医疗保健系统中使用的急剧下降,调查和记录审查显示。

调查响应表明,通过对诉讼的担忧而言,对沟通术来说,对通信的反应,该响应专门针对子宫肌瘤的子宫切除术或肌瘤切除术的反应。

126 ob.gyns。在夏洛特,NC,收到了24号电子邮件调查的地铁地区,58%回应,而75%的人报告说,他们在收到FDA通信之前总是或有时使用电力发动机,但超过80%的报告很少或从来没有在收到通信后使用它, 杰拉尔德伯纳德泰勒,MD 报道,在妇科外科医生社会的年度科学会议上报道。

诉诸诉讼的恐惧被引用为ob.gyns的45.7%的实践变化的原因。,随后缺乏对电机莫尔科尔的访问(34.7%),以及对未确诊的恶性肿瘤(11.8%)和患者安全的担忧(5.7% ),Carolinas医疗保健系统的泰勒博士在夏洛特说。

“我们还听取了关于该指南的医生,”他补充说,“妇科肿瘤科目和微创妇科的一组”关键意见领导者“制定的知情同意议定书。许多机构在FDA通讯诉诸于FDA通信后,暂停暂停使用电力电机,但Carolinas医疗保健系统选择委员会委员会解决问题的问题,他解释说。

“有趣的是,一些[调查受访者]并不意识到指南可用。大多数(74.6%)认为他们在实际审查了他们时,他们有用,有些人说他们没有帮助,“他说,注意到大多数发现指导方针的人有助于这种方式,因为指导方针”提供了这种方式护理标准和可能的防御诉讼。“

泰勒博士博士说,在持续的努力持续但暗示发生变化之后的实践变化,但主要发生在MyoMectomies的方法中,而不是在子宫切除术路线中。

“我们希望看到MiniLaparotomy的使用是否有增加,我们现在正在寻找隐藏的Morcellation Bags的使用,”他说。

FDA安全沟通 已发布2014年4月17日,并表示,子宫肌瘤的妇女的子宫切除术或肌瘤切除术的动力发生器“构成蔓延的癌组织,特别是子宫肉瘤,超出子宫的风险。”

“医疗保健提供者和患者应仔细考虑对症状子宫肌瘤的可用替代治疗方案。基于目前可用的信息,FDA不鼓励在子宫肌瘤子宫切除术或肌瘤切除术期间使用腹腔镜动力毛细管,“通信陈述。

2014年11月24日 更新 据称,“腹腔镜动力母细胞器被禁止除去含有疑似肌瘤的子宫组织,其患者患者,例如,通过阴道或小型组织切除,例如,在妇科手术中的候选者待变种的组织是已知的或怀疑含有恶性肿瘤的组织。“

该更新还敦促新的和现有的腹腔镜动力莫斯科尔制造商包括禁忌症和产品标签中的盒装警告,并建议医生与患者分享信息。

2017年12月24日,FDA发布了一个 更新的评估 加强他们之前的通信。该最新更新是根据近期医学研究的审查,根据FDA的审查,建议“在580名接受手术(子宫切除术或肌肉切除术的580名女性中的225至1人中,为推定良性子宫生长('纤维虫)可能有被称为肉瘤的“隐匿”或隐藏的子宫癌。“ FDA还表示,“这通常是由FDA估计的350次审查中的1次符合率。 FDA还估计隐匿性Leiomyosarcoma,特别是攻击性肉瘤的速率,约为495至1,同时在1,100人中,概述与我们之前的1在498年的1中的评估中的一致意见。“

FDA承认,一些卫生组织报告了风险的估计较低,但保持了其调查结果和建议,并指出它将继续审查新的和相关数据。

泰勒博士报告没有披露。

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来源:泰勒gb等人。 SGS 2018, 口头海报19. .

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